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14日,德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,6996.HK)绍兴生产基地正式落成,公司首款选择性核输出抑制剂塞利尼索片(selinexor)计划于该基地启动生产。记者了解到,未来,德琪医药将同时集早期研发、临床研究、生产及商业化于一体,发展成全产业链创新药企。
据介绍,此次绍兴生产基地面积为16,300平方米。截至今日,基地已完成厂房装修、安装了固体制剂产品生产配套的公用设施、配备了1条符合国际GMP标准的固体制剂商业化包装生产线,并建立了物料和产品检验的QC实验室。此外,基地同步设置了符合GMP要求的仓储空间(如阴凉库、常温库、D级取样间),形成了完整的生产配套。德琪医药将在年内启动固体制剂生产线的安装和调试。
值得注意的是,绍兴生产基地投产后,将主要负责塞利尼索和其他固体制剂的商业化生产和包装。作为一款广谱抗癌药物,塞利尼索对多种血液瘤和实体瘤表现出抗癌活性,其用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤在美国相继上市,德琪医药已在中国及多个亚太市场递交上市申请,并预计于2021年第四季度至2022年第一季度实现商业化。
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